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药店卖医疗器械,又有新要求!

发布者:www.jinxuyun.com  来源:www.jinxuyun.com 日期:8/25/2022 9:51:43 PM 点击次:832

 降低门槛,更利于经营开展

 

如今,大众对医疗器械的概念已经熟知,也已经认识到越来越多的医疗器械产品,比如疫情下我们必戴的“口罩”,火爆美容界的“医美面膜”,解决多种口腔问题的功能型牙膏,包括我们日常用的很多消毒产品……
 
医疗器械很日常,很多场所也都在卖医疗器械,那么经营医疗器械有什么具体要求呢?
 
近日,上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)》(以下简称《实施细则》),向社会公开征求意见。
 
《实施细则》是结合相关的法规、规章,在2015年发布及2016年修订后重新发布的《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(以下简称“旧版《实施细则》”)基础上重新修订,在旧版的基础上进行了更符合实际情况的内容调整。
比如,旧版《实施细则》规定:零售连锁经营企业(总部),经营场所使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米),委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
 
《实施细则》则指出,零售连锁经营企业(总部),经营场所使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于200平方米(单一类别产品库房使用面积不少于50平方米),委托医疗器械第三方物流除外。
从另一个方面来说,《实施细则》在原版的基础上进行了调整之后,在某些方面适当降低了门槛,更有利于经营企业开展相关商品经营。
 
零售连锁销售医疗器械“五统一”
 
医疗企业的质量管理也是不可忽视的关键,《实施细则》对质量管理有多项具体规定,还鼓励企业进行信息化管理,零售连锁采用“五统一”。
 
《实施细则》明确,从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
 
医疗器械零售连锁企业应当包含经市场监管部门核准十家及以上数量的门店,对门店实行的统一管理,包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”。
 
零售连锁总部设立质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖医疗器械零售连锁各门店的质量管理体系,统一管理各门店的质量管理工作,可统一上报并管理各门店的质量管理自查报告。
 
兼营医疗器械的零售药店(含药柜)质量负责人可由药品质量负责人兼任。
 
非零售连锁企业,应当配备1名高中或中专以上学历质量负责人,经医疗器械注册人、备案人或者供货者进行产品知识培训,履行质量管理职责。
 
新增网络销售规定
 
因为近几年网购发展迅速,更多人开始习惯网络购物,网上的相关经营企业也逐渐增多,特别是疫情的出现,大量人群选择在网上购买并不紧急使用的医疗器械。《实施细则》也增加了关于网售的相关规定,以便更好的为现实服务。
 
《实施细则》明确,医疗器械实行“网络销售告知制度”,从事医疗器械网络销售的企业,应当登录《医疗器械追溯申报系统》在线填报《医疗器械网络销售信息表》,将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地区市场监督管理部门。相关信息发生变化的,应当及时变更。
 
此外,从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
 
零售门店,这些情况要关注
 
《实施细则》内容丰富,涉及到非常多的经营细节,其中包含对很多零售门店的具体要求。
关于库房,《实施细则》指出,有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)符合零售连锁要求,连锁零售经营医疗器械的零售门店;
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的(含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备);
(五)其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
关于零售经营场所,《实施细则》明确,医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
关于零售陈列,《实施细则》要求,零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致,陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
此外,《实施细则》还指出,零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械,主要包括:产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
 
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