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抖音正式宣布:开始销售医疗器械,入驻条件你了解吗?

发布者:www.jinxuyun.com  来源:www.jinxuyun.com 日期:4/13/2022 10:06:32 AM 点击次:923

 目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品,包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。其中,卫生/伤口/医用敷料同时实行类目定准,即定向邀约部分商家,并在审查许可后才许可其经营。

 
那么,问题来了,在抖音怎样发布医疗器械销售广告呢?在抖音销售医疗器械需要什么条件呢?
 
根据目前发布的消息,仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖,尚不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。
 
同时,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》中的规范,从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
 
并且,《医疗器械网络销售监督管理办法》中还指出,从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
 
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
 
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定,标注安全使用的特别说明。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
 
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定,标注安全使用的特别说明。
 
最后,敲黑板时刻,说一下重点:在抖音销售医疗器械需要什么条件
 
在抖音平台进行医械销售必须办理《医疗器械网络销售备案凭证》。
 
那么,再看一下《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件∶
 
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
 
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》
 
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
 
【慧准医疗咨询】是一家专业医疗器械及相关行业解决方案的大型综合性公司,致力于在全球范围内为中国客户提供注册代办服务.
 
服务内容:
 
(一) 行政审批:国内工商营业执照、医疗机构执业许可证、互联网药品(医疗器械)信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
 
(二) 批准文号:国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册,消毒产品安全评价报告备案,化妆品备案与注册、保健食品备案与注册,医疗器械临床试验服务(CRO)
 
(三) 生产许可:国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产卫生许可证、13485(GMP)质量管理体系建设计实施
 
(四) 专项许可:第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税,全程只来一次】
 
(五) 检测验证:车间检测报告,各类产品检测报告, 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
 
(六) 进口产品:进口医疗器械产品备案与注册、进口消毒产品安全评价报告备案、进口化妆品备案,进口保健食品备案
 
(七) GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件医疗器械,化妆品,消毒产品,食品净化车间工程,医院 PCR实验室、医院手术室、铅防工程,DSA手术室、负压隔离病房、ICU病房、NICU、消毒供应中心、产科、血透中心、静脉配置中心,医院各专业科室的设计和施工,以及实验室、热风消毒库等。手术室气密门批发定做#净化空调机组,恒温恒湿机组批发。
 
(八) 企业标准备案,13485体系,9001体系等认证。
 
 
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