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首个国产二尖瓣介入器械获批上市,设计理念来自上海中山医院团队

发布者:jinxuyun.com  来源:jinxuyun.com 日期:9/9/2023 3:00:03 PM 点击次:364

 9月8日,国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,上海捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统(ValveClamp)获批。ValveClamp打破国外垄断,成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

 
NMPA网站称,该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
 
 
 
 
此前,国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品,国产二尖瓣产品处于长期空白。与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比,ValveClamp有其创新性,该产品为全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械,具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点。
 
据第一财经记者了解,ValveClamp过去两年已在国内数十家医院开展研究性临床应用。产品获批后,预计将于明年初开始陆续进入医院,正式在临床上进行使用。
 
ValveClamp原始专利设计来自于复旦大学附属中山医院葛均波院士团队,并由中国心血管医生创新俱乐部(CCI)平台长期支持,后经中山医院转化给上海捍宇医疗进行产业化,整个过程体现了从临床医生提出想法、经由工程师进行设计和工艺改进,再到最终产品商业化的医工结合全链条思路。
 
研发团队向第一财经记者介绍,过去已有的二尖瓣夹合器在临床中存在使用方面的不便,例如操作时间长、捕获难度大、夹合范围小等不足。对此,团队通过长期探索和设计,从2016年开始写专利,2017年进行动物实验,并于2017年通过中山医院向企业授权专利,随后开展临床试验。
 
二尖瓣反流是最常见的心脏病疾病之一,预计我国约有1000万严重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可导致明显症状,影响患者寿命。
 
二尖瓣反流介入治疗是心血管学科热门创新方向,并在2019年和2020年连续两年被美国克利夫兰医学中心评为世界十大医学创新方向。既往治疗只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或修复,外科开胸手术具有创伤巨大、痛苦程度高、危险程度高等缺点。
 
通过最新研发获批的二尖瓣夹合器,在心前区开一个3至5厘米切口,从心脏穿刺5毫米入口,即可完成手术。手术入路器械到达心脏路径短且直,器械容易控制,手术操作更易完成。
 
一位使用过ValveClamp进行植入的临床医生表示:“我们上周首次尝试了该器械,释放两个夹合器,麻醉后手术总共用时不到一小时,操作距离短,操控更好,患者术后恢复较快。”
 
不过一款医疗器械从研发走向临床验证,再到最终实现商业化,仍然需要经过市场的验证。“一个产品获得批准上市了,也并不意味着商业化就取得成功了,还是要看最后市场有多大的需求。”一位医疗器械领域资深人士对第一财经记者表示。
 
据第一财经记者了解,ValveClamp对标的雅培MitraClip在国内今年的用量大约为1200个,目前二尖瓣医疗器械的市场规模正处于开拓期。
 
 
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