新一代信息技术、医药健康、机器人和智能制造等四大产业是北京作为全国科创中心建设发展方向，近年来国家药品监督管理局对新技术应用智能化医疗器械软件和医疗器械网络安全等相关领域陆续出台监管政策。为鼓励高精尖医疗器械研发，使相关企业准确理解政策要求，做好医疗器械注册申请工作，推动北京生物医药产业高质量发展，9月27日，北京市药品监督管理局在京组织召开人工智能医疗器械和医疗器械网络安全政策培训会，会议邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会专家进行政策解读。培训采取视频方式进行，全市医疗器械企业近700余人参加了在线培训。

人工智能在医疗器械领域的应用越来越受到关注，2019年国家药品监督管理局组建了智能化医疗器械软件专家组，成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位，搭建了人工智能医疗器械创新合作平台，研究制定了人工智能医疗器械通用审评指导原则和重点产品审评指导原则，发布了相关工作成果。2019年以来北京市药品监督管理局支持多家企业自主研发的医疗软件类人工智能医疗器械产品向国家药品监督管理局申报创新医疗器械审批和产品注册；帮扶2家企业自主研发的人工智能产品进入了国家药品监督管理局第三类创新医疗器械审批通道；2020年初，1家企业生产的创新医疗器械产品获得国家药品监督管理第三类创新医疗器械注册证书,这是国内首个人工智能医学影像产品获批上市。北京第三类创新医疗器械申请数量、进入绿色通道数量及获准注册上市数量居全国前列，获准注册数量居全国第一。

随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。北京市药品监督管理局依托国家药品监督管理局2017年颁布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，从医疗器械产品网络安全风险特性出发，围绕产品前期研发和申报资料要求，发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则实施指南》，对医疗器械网络安全一般性要求进行细化和补充，为医疗器械产品注册申请人申请医疗器械产品注册提供具体指导。

两位专家分别围绕人工智能医疗器械的基本概念、监管思路、法规体系构建、国外工作进展情况、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》适用范围、审评关注重点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明方面和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》出台的背景、医疗器械与网络安全的关系、指导原则条款及实施指南进行了详细讲解。

下一步，北京市药品监督管理局将加强与国家药品监督管理局沟通，推动《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》贯彻实施，加大对创新医疗器械产品的技术指导和服务力度，持续跟踪有关人工智能医疗器械监管科学研究进展，鼓励企业申报创新医疗器械产品，力争推动具有影响力的人工智能创新医疗器械尽早获批上市。

北京市药品监督管理局相关处室、市器审中心有关负责同志参加培训。